[더페어] 임세희 기자=휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 최근 재조합 인간 히알루로니다제 연구 개발 성과와 관련 특허를 등록했다고 23일 밝혔다.
휴온스랩은 최근 국내 특허를 획득해, 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 데 사용하는 히알루로니다제 '하이디퓨즈'(HyDIFFUZE™)의 생산 방법을 성공적으로 완료했다.
휴온스랩은 하이디퓨즈의 특허 기술을 활용하여 재조합 인간 히알루로니다제 PH20을 보다 효율적으로 생산하기 위해 배양 및 정제과정을 최적화한 것으로 알려졌다. 이를 통해 생산 수율을 높이고 제품의 순도를 향상시키는 성과를 이뤘다.
인체 피부조직의 투과성을 높여 약물이 빠르게 퍼지고 혈관으로 흡수되어 항암제의 효과를 극대화시키는 기술이 개발됐다. 이 기술은 하이디퓨즈라는 핵심 물질을 사용해 기존의 정맥주사에서 피하주사로 전환할 수 있게 해준다. 또한, 피부 통증과 부종을 줄이고 필러 부작용을 없애는 데 도움이 되고 있다.
휴온스랩에 따르면 할로자임이 미국 및 유럽에 등록한 히알루로니다제에 대한 제법 특허를 회피했다는 의미도 있다. 이러한 특허 등록은 전 세계적으로 인간 히알루로니다제(rHu-PH20) 물질의 선구자로서 글로벌 제약회사들이 신약 및 바이오시밀러를 피하주사제를 개발하는 데 도움을 줄 수 있다.
현재 휴온스랩은 국내 등록된 인간 히알루로니다제 제법 특허를 미국, 유럽, 호주, 일본, 중남미, 중국 등에 순차적으로 등록할 예정이라고 밝혔다.
할로자임의 오리지널 물질인 rHu-PH20의 국내와 유럽 특허가 올해 3월에 만료됐고, 미국에서는 2027년 9월에 만료될 예정이다. 이에 따라 휴온스랩은 새로운 제조방법을 통해 고순도이고 비활성도가 높은 인간 유래 히알루로니다제를 생산할 수 있게 됐다.
최근에는 휴온스랩이 항체의약품 맙테라 정맥주사제(Mabthera IV)에 '하이디퓨즈'를 첨가하여 동물의 피하에 투여해 맙테라 피하주사제(Mabthera SC, 할로자임의 히알루로니다제 첨가)와의 비교 시험을 성공적으로 수행했다.
이 내용은 미국 임상종양학회(ASCO)학회 초록에 발표되었으며, 동일한 약물 동태 및 동등한 확산 효과를 확인했다.
휴온스랩 관계자는 “국내 인간 히알루로니다제 임상시험이 완료된 후 오는 2025년 6월 식약처에 정식허가를 신청할 계획”이라며 “자사의 하이디퓨즈 플랫폼을 활용한 약물확산제로 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 피하주사 약물개발에 더욱더 박차를 가할 것”이라고 전했다.
한편, 히알루로니다제 글로벌 시장은 로슈(Roche), 브리스톨스퀴브마이어스(BMS) 머크(Merck) 등의 SC제형 항암제를 통해 확장되고 있다. 히알루로니다제 시장은 2022년 기준(90.9억$)에서 2030년까지 연평균 성장률(CACR) 8.4% 성장될 것으로 예측된다.