[더페어] 임세희 기자 = 유한양행(대표이사 조욱제)의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(LECLAZA®)’가 J&J의 리브리반트(아미반타맙)와의 병용요법으로 국산 항암제로서는 최초로 FDA 승인을 획득했다.
이번 승인은 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 사용되는 병용요법에 대해 내려졌다.
렉라자는 지난 2월 FDA의 우선심사대상으로 지정됐으며, 이번 승인에 있어 마리포사(MARIPOSA) 3상 연구의 긍정적인 결과가 결정적 역할을 했다.
연구에 따르면 리브리반트와 렉라자 병용요법은 기존의 오시머티닙 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 줄였으며, 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로 오시머티닙의 16.6개월보다 현저히 길었다.
또한 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월에 비해 9개월 더 연장됐다. 특히 TP53 돌연변이, 뇌 전이 및 간 전이가 있는 고위험 환자들에서도 병용요법의 일관된 효능이 확인됐으며, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 결과를 보였다.
이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자에게 오시머티닙보다 우월한 다중 표적 비화학요법으로 승인된 첫 사례가 됐다.
렉라자는 3세대 경구 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 특히 뇌 침투가 가능하며, 리브리반트는 EGFR 및 중간엽 상피 전이(MET) 수용체를 동시에 타겟하는 이중 특이성 항체로서, 두 약제의 결합이 EGFR의 세포 내외 도메인 모두에 효과적으로 작용한다는 점에서 차별화된다.
유한양행은 오픈 이노베이션 전략을 통해 R&D 분야에서 의미 있는 성과를 거두게 됐다. 2021년 국내에서 국산 신약 제31호로 승인받은 렉라자는 2023년 6월 1차 치료제로 허가를 확대한 데 이어 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 2024년 1분기 처방액 200억원을 달성했다.
유한양행은 올해 렉라자의 매출이 1,000억원에 이를 것으로 기대하고 있으며, 이번 FDA 승인이 유럽, 중국, 일본 등 다른 주요 시장에서도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.
유한양행의 조욱제 사장은 “이번 FDA 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행의 R&D 투자 결실”이라며, “이 승인이 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시의 디딤돌이 되기를 바란다”고 말했다.
한편 유한양행(대표이사 조욱제)은 지난 13일 종속회사 최고재무책임자(CFO)와 감사위원회를 대상으로 ‘2024 유한양행 내부회계관리제도 네트워킹 데이’를 개최했다.